EU AI法のハイリスクAIシステム：グローバル企業のためのコンプライアンス準備ガイド

EU市場で事業を展開するグローバル企業にとって、EU AI法（Artificial Intelligence Act）はAI技術の利用において新たな法的枠組みを提供します。特に、「ハイリスクAIシステム」に対する規制は、2026年8月から適用される予定であり、医薬品、自動車、金融などの業界で活動する日本企業にとって重要な影響を及ぼします。

ハイリスクAIシステムとは、例えば医療診断AIや自動運転車の制御AIのように、人々の安全や基本的人権に重大な影響を与える可能性のあるシステムを指します。EU AI法は、これらのシステムに対して厳格なコンプライアンス要件を課し、違反した場合、全世界年間売上高の最大6%または3,000万ユーロ（いずれか高い方）の罰金が科される可能性があります。

本記事では、EU AI法のハイリスクAIシステムに関する要件を詳細に解説し、日本企業がコンプライアンスを達成するための具体的な準備ガイドを提供します。

ハイリスクAIシステムの範囲

まず、EU AI法が定義するハイリスクAIシステムの範囲を理解することが重要です。ハイリスクAIシステムには、EU製品安全法で規制される製品（例：医療機器、車両）や、特定分野（例：教育、雇用、司法）で使用されるAIが含まれます。

たとえば、日本企業が開発したAIベースの診断ツールは、EU医療機器規則（MDR）と連携してハイリスクと分類され、厳格な要件が適用されます。

ハイリスクAIシステムの主な要件

主な要件には以下が含まれます：

1. 適合性評価

📌 概要：AIシステムがEU基準を満たしていることを証明するため、第三者機関による適合性評価が必要です。

📋 例：医療診断AIの場合、データ品質やアルゴリズムの透明性が評価されます。

2. 基本的人権影響評価

📌 概要：AIシステムが人権（例：プライバシー、差別禁止）に与える影響を評価し、潜在的なリスクを軽減する措置を講じる必要があります。

📋 例：AIが患者データを処理する場合、GDPRと連携してデータの匿名化が求められます。

3. リスク管理システム

📌 概要：AI開発ライフサイクル全体を通じてリスクを特定・軽減するシステムを構築する必要があります。

📋 例：自動運転AIの場合、事故リスクを最小限に抑えるための継続的なテストが義務付けられます。

4. EUデータベースへの登録

📌 概要：ハイリスクAIシステムはEUデータベースに登録され、公開情報としてアクセス可能になります。

📋 例：日本企業はEU代表者を任命し、登録手続きを代行させる必要があります。

5. 透明性と説明責任

📌 概要：AIシステムの動作原理や意思決定プロセスをユーザーに説明する義務があります。

📋 例：AIが融資判断に使用される場合、ユーザーに判断理由を明確に伝える必要があります。

コンプライアンス準備のための具体的手順

これらの要件を満たすためには、2026年8月の施行までに準備を開始することが不可欠です。以下に、具体的な準備手順を紹介します：

🔍 リスク分類の確認：自社のAIシステムがハイリスクに該当するかを評価。たとえば、医薬品業界の日本企業は、自社のAIツールがMDRの対象となるかを確認する必要があります。

📚 適合性評価の計画：第三者機関（例：TÜV SÜD）との契約を準備し、評価プロセス（通常6～12か月）をスケジュールに組み込む。

⚖️ 人権影響評価の実施：社内チームまたは外部コンサルタントを活用し、AIが人権に与える影響を評価。たとえば、差別的バイアスを防ぐためのデータ監査を実施。

🛡️ リスク管理体制の構築：開発チームにリスク管理プロセスを導入し、継続的なモニタリング体制を確立。たとえば、AIの誤動作を検知する自動監視ツールを導入。

👥 EU代表者の任命：EU内に拠点がない日本企業は、EU代表者を任命し、規制当局との窓口を確保。たとえば、ベルリンの法律事務所を代表者として指定。

🔬 社員教育：開発者や法務チームに対し、EU AI法の要件（例：透明性義務）を教育。たとえば、定期的なワークショップを開催して意識を高める。

📌 文化的適応：EUの規制文化（例：人間中心のアプローチ）を理解し、対応プロセスを調整。たとえば、EUではAIの意思決定に対する説明責任が日本よりも厳しく求められます。

日本企業にとっての意義

日本企業にとって、EU AI法のハイリスクAIシステム対応は、法務リスクを軽減し、EU市場での信頼を築くための重要なステップです。たとえば、EUでの事業拡大を目指す日本企業は、コンプライアンスを通じて競争優位性を確保できます。

2025年現在、すでに禁止AIシステム（例：社会スコアリング）の規制が施行されており、ハイリスクAIシステムの準備も急ぐ必要があります。

弊社のサポート

弊社は、ベルリンと東京を拠点に、AI規制、技術コンプライアンス、市場参入支援など、お客様がEU市場で成功するための包括的な法律支援を提供しています。テック、医薬品、自動車など多様な業界での経験を活かし、お客様のニーズに合わせた戦略を構築します。